Los medicamentos huérfanos son aquellos que el gobierno federal aprueba para su uso en el tratamiento de enfermedades raras que afectan a menos de 200.000 personas. Según un estudio publicado por investigadores de Harvard en 2011 en el Journal of the American Medical Association, nuevos medicamentos que tratan formas raras de cáncer o síntomas relacionados con el cáncer raro están llegando al mercado todo el tiempo, a pesar de su falta de ensayos clínicos.
La Ley de Medicamentos Huérfanos de 1983
En 1983, se aprobó la Ley de Medicamentos Huérfanos para ofrecer incentivos a los fabricantes de medicamentos para que se desarrollen nuevos tratamientos para enfermedades raras. La ley dice que una empresa que desarrolle un nuevo medicamento para una enfermedad rara tendrá los derechos exclusivos para venderlo durante siete años.
Una empresa tiene que invertir mucho dinero en el desarrollo de un medicamento para un pequeño mercado objetivo. La Ley de Medicamentos Huérfanos aborda esto y trata de crear una situación ganar-ganar tanto para los fabricantes como para los consumidores.
Según los autores del estudio, aproximadamente 25 millones de estadounidenses padecen una enfermedad rara. Hay alrededor de 6.000 enfermedades raras conocidas, algunas afectan a tan solo una docena de personas. Hasta 2010, la FDA ha otorgado aproximadamente 350 medicamentos el estatus de medicamento huérfano.
La controversia detrás de la Ley de Medicamentos Huérfanos
La Ley de Medicamentos Huérfanos ha permitido que se desarrollen nuevos medicamentos para enfermedades raras que tal vez no se hubieran creado de no ser por estos incentivos legales.
Sin embargo, hay algunos problemas que han surgido a causa de la ley, a saber:
- Precios altos: Debido a que los fabricantes tienen una laguna legal para un monopolio, básicamente pueden cobrar lo que quieran por los medicamentos huérfanos. Por ejemplo, el costo del tratamiento para ciertas terapias de reemplazo de enzimas puede costar hasta $150.000 al año, según un informe de 2010 en el Journal of Pharmacy and Bioallied Sciences. Esto hace que la asequibilidad sea un factor muy importante para los pacientes que lo necesitan.
- Pobre prueba de productos: Para los medicamentos regulares, los fabricantes pueden probar miles de sujetos de prueba antes de llevar el medicamento al mercado. Esto no es el caso con los medicamentos huérfanos. Algunas pruebas de medicamentos huérfanos para medicamentos contra el cáncer solo probaron un mero 96 pacientes, según el estudio de Harvard, aunque esto se debe en gran parte a la rareza de los trastornos.
Cambiando la Ley de Medicamentos Huérfanos
Algunos han recomendado cambios en la Ley de Medicamentos Huérfanos para promover un comercio justo y medicamentos más seguros para aquellos con enfermedades raras. El Dr. Aaron Kesselheim, un investigador del estudio de Harvard, señala que una “cláusula de recuperación” que requiera estudios de seguimiento después de que el medicamento sea liberado al mercado puede ser útil, según un informe de Reuters en el momento en que se publicó el estudio.
También señala que había ciertos medicamentos huérfanos aprobados para enfermedades raras para las que ya había terapias aprobadas. Menciona ofrecer el incentivo financiero solo para enfermedades muy raras para las que no hay otro tratamiento disponible, según el informe de Reuters.
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